국가신약개발사업단(KDDF)이 14일 서울 마포구 가든호텔에서 개최한 ‘신약 개발을 위한 항체약물접합체(ADC) 특허 분석 결과 발표회’는 궂은 날씨에도 ADC 특허동향을 듣기 위해 참석한 제약바이오업계 및 학계 인사로 가득했다.
차세대 항암제로 각광받는 ADC는 암세포에 작용하는 방식이 마치 유도미사일과 같아 ‘미사일 항암제’로 불린다. 항체(전투기)가 암세포(표적)에 결합하면 링커에 부착한 세포 독성약물(폭탄)을 방출하는 방식으로 작용해서다. ADC는 이처럼 타깃 세포를 선택적으로 공격해 약효가 높고, 정상세포 손상을 최소화해 부작용이 적다는 평가를 받는다.
글로벌 시장조사기관 마켓앤드마켓에 따르면 글로벌 ADC 시장은 2023년 97억 달러(12조5000억원)에서 연평균 15.2% 성장해 2028년 198억 달러(26조6000억원)에 달할 전망이다.
묵현상 KDDF 단장은 ADC는 일반 항체의약품과 달리 항체, 링커, 페이로드 등 다양한 요소의 특허를 신경 써야 하는 만큼 특허전략을 세우는 일이 무척 까다롭다고 설명했다. 특히 막강한 자본을 갖춘 빅파마와 달리 국내 기업이 특허에 대한 철저한 준비없이 시장에 뛰어드는 것을 경계해야 한다고 했다. 최근 특허침해 이슈로 1조원대 인수합병(M&A) 딜이 무산된 이오플로우와 같은 사례가 반복될 수 있어서다.
묵 단장은 “ADC 시장은 특허에 대한 대비 없이 진입하면 결코 살아남을 수 없는 곳”이라며 “특허를 철저히 분석하는 것만이 향후 연구 방향성을 제대로 설정하고 특허 침해 공격을 당하지 않는 유일한 방법이라 믿어 의심하지 않는다”고 했다.
김헌상 특허법인 리채 변리사는 ADC 분야의 특허 10만여 개를 분석한 결과 국내 기업의 ADC 특허 출원건수가 선진국과 비교해 부족한 수준이라고 지적했다. 2002~2021년 한국에서 ADC 특허를 출원한 상위 12개사 중 국내기업은 레고켐바이오가 12위로 유일했다. 특허청이 주요 양적·질적 지표를 분석해 구한 국가경쟁력 점수에서 우리나라는 1.26점으로 미국(4.24), 일본(2.53), 유럽(2.48), 중국(1.55)과 비교해 가장 낮았다.
김 변리사는 “우리나라에서 최근 ADC에 대한 관심이나 연구개발이 많지만 출원건수를 봤을 때 레고켐바이오 이외에 활발히 개발을 하는 곳은 없는 것으로 보인다”며 “ADC 분야에서 선도국이라기보다 더 열심히 해야 하는 상황”이라고 말했다.
질의응답 시간에 참석자 대부분은 ADC 특허침해 이슈에 대해 물었다. 한 약학대학 교수는 특허가 만료된 항체, 링커, 페이로드를 사용해 ADC를 제작할 경우 특허침해에 해당하는지 여부를 물었고, ADC를 개발하는 바이오텍 대표는 항체나 링커 등의 특허를 보유한 기업과 언제 라이선스 계약을 맺는 게 적절한지에 대해 문의했다.
최승희 특허청 약품화학심사과 심사관은 “ADC는 항체나 페이로드, 링커를 어떻게 조합하느냐에 따라 효과가 굉장히 달라져 이전과 다른 조합에서 특별한 효과를 입증한다면 진보성을 인정받을 수 있다”면서도 “다만 이와 관련해 광범위하게 권리를 가진 곳이 있다면 특허 침해문제가 발생할 수도 있다”고 설명했다.
신원혜 특허청 약품화학심사과 과장은 두 번째 질문에 대해 “개발 중인 ADC의 효과를 확인한 다음에 항체, 링커 등의 원특허권자를 확인하고 전임상 단계에서 라이선스나 로열티 계약을 맺는 게 좋다고 생각한다”며 “다만 이는 상황에 따라 달라질 수 있어 언제가 적기라는 것을 확언드리기 어렵다”고 답했다.
정두영 피노바이오 대표는 여기에 덧붙여 특히 페이로드의 특허침해 이슈에 주의해야 한다고 당부했다. 최근 중국에서 페이로드와 관련한 특허출원이 기하급수적으로 늘어난 데다 글로벌 기업들이 좁은 범위의 페이로드 특허를 다수 청구하면서 이전보다 침해 이슈가 발생하기 쉬워져서다.
정 대표는 “최근에는 페이로드 특허와 관련해 굉장히 큰 지뢰를 안고 가야하는 상황이 만들어졌다”며 “문헌적으로 침해를 벗어났다고 생각해도 상대방에서 균등 범위 침해를 주장하면 언제든지 소송에 걸릴 수 있다”고 주의했다.
한편 특허청은 이날 발표한 ADC 분야 특허동향 분석 보고서를 내년 1월 특허빅데이터센터 등을 통해 공개할 예정이다. 특허청은 2019년부터 ADC뿐 아니라 디지털 헬스케어, 우주항공 등 국가 성장동력이 될 주요산업의 특허정보를 빅데이터 분석기법으로 분석해 국가 R&D 투자전략을 제언하는 빅데이터 기반 산업혁신 지원 사업을 시행하고 있다.
