만성 두드러기 치료받다 ‘신약 임상시험’한 30대 숨져
만성 두드러기로 치료를 받던 30대 남성이 담당 의사의 권유로 신약 임상 시험에 참여한 지 두 달 만에 급성 백혈병에 걸려 숨졌다.
지난 2일 MBC ‘뉴스데스크’의 보도에 따르면 2021년 지성수 씨(당시 39세)는 한 제약회사의 신약 임상 시험에 참여했다.
그는 만성 두드러기 증상으로 서울의 한 대학병원에서 치료를 받고 있었고, 담당 의사가 직접 이를 권유해 임상 시험에 참여하게 됐다.
지씨가 서명한 임상시험동의서에는 만성 두드러기 환자에게 한 제약회사가 개발 중인 약품을 투여해 증상이 개선되는지 알아보는 시험으로, 전 세계에서 270명이 참여할 것으로 예상된다고 적혀 있었다.
신약 투약은 2021년 10월부터 2주 간격으로 이루어졌다. 그런데 3차 투약을 진행한 지 9일 뒤, 지씨는 병원에 방문하라는 연락을 받았다.
혈액 검사에서 적혈구가 손상되는 ‘용혈 현상’이 나타났다는 것이었다.
추가 검사 결과, 지씨의 백혈구 수치는 4만 6천㎕(마이크로리터)로 정상 수준의 4배가 넘었다.
급성 백혈병 진단을 받은 지씨는 2년 동안 투병하다 지난해 12월 결국 숨졌다.
2023년 세상을 떠나기 전 지씨는 “임상시험을 하면 무료다. 약이 업그레이드된 거기 때문에 문제 되지는 않을 거다. 그래서 하라고 교수는 추천을 해주더라”라며 담당 의사가 임상시험에 참여하도록 설득했다고 했다.
임상시험 시작 3일 전 건강검진에서는 ‘백혈구 수치 정상’
유족들은 “너무나 건장했고, 건강했고 성실히 살아가던 청년이었다”라고 전했다. 이에 임상 시험으로 인해 급성 백혈병이 발병했다고 보고 있다.
임상시험 불과 사흘 전 한 건강검진에서도 지씨는 백혈구 수치에 전혀 이상이 없었기 때문이다.
지씨의 백혈병 발생 후 적은 대학병원 내부 보고서에도 “시간적 선후관계에 미루어 보아 관련 가능성을 보여줬다”며 “관련성이 의심된다”라는 내용이 담겨 있었다.
지씨가 투여받은 신약은 발암 위험성 검사는 없었고, 부작용으로 알레르기 반응은 고지됐으나, 백혈병 위험에 대한 설명은 없었다.
하지만 담당 의사는 임상시험 절차를 준수해 문제가 없다는 입장이다.
제약회사 측도 신약과 급성 백혈병간과는 관련이 없고, 오히려 만성 두드러기 환자가 암에 걸릴 위험이 높다는 연구가 있다며 보상은 불가능하다고 했다.
해당 약품은 다른 질병 치료용으로는 이미 식약처의 허가를 받은 것으로 전해졌다.
유족들은 담당 의사와 제약 회사를 상대로 2년째 손해배상 소송을 벌이고 있다.
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