[아이뉴스24 안세준 기자] 한국정보통신기술협회(회장 손승현, TTA)는 식품의약품안전처 인허가를 획득해야 하는 국내 의료기기 제조사 지원을 위해 의료기기 소프트웨어 품질 컨설팅 서비스를 29일 개시한다.
TTA에 따르면 최근 의료기기 소프트웨어 비중이 증가하고 있어 의료기기 소프트웨어 품질에 대한 정부 요구사항이 강화되고 있다. TTA는 소프트웨어 품질 및 정보보호 시험・인증 경험을 바탕으로 전문 인력이 부족한 의료기기 기업을 지원하고자 의료분야 KOLAS 인정을 획득했다.
TTA는 컨설팅으로 소프트웨어 밸리데이션(ISO/IEC 62304 등)과 사이버보안 진단(식약처 가이드라인 등) 2개 분야 서비스를 제공한다. 향후 기술문서 품질관리 심사기관 및 시험·검사기관 지정 등으로 확대해 나갈 예정이다.
손승현 TTA 회장은 “컨설팅 서비스를 통해 국내 의료기기 소프트웨어의 품질 수준 확보를 지원하고, 궁극적으로는 국내 기업이 해외 진출 기반을 마련하는 데 기여하도록 노력할 것”이라고 말했다.
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