[글로벌 바이오워치]FDA가 최초 승인한 피부암 세포치료제?

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미국 식품의약국(FDA)이 최근 수술로 제거할 수 없거나(절제 불가능) 다른 부위로 전이된 피부암(흑색종) 성인 환자 치료를 위한 최초의 세포치료제 암타그비(Amtagvi)를 승인했습니다. 이 약물은 리피루셀(Lifileucel)이라는 이름으로도 불리는데요. 

흑색종은 자외선에 노출되어 발생하는 피부암의 한 종류입니다. 햇빛을 쐬거나 태닝을 할 때 자외선이 나올 수 있죠. 흑색종 발병률은 전체 피부암의 약 1%에 불과하지만 피부암으로 인한 사망률의 70%를 차지하고 있습니다. 흑색종은 조기에 발견해 치료하지 않으면 신체의 다른 부위로 퍼져 전이성 질환을 초래할 수 있죠. 

절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대한 치료에는 PD-1(면역세포인 T세포 표면에 있는 단백질) 억제제를 사용하는 것이 일반적입니다. PD-1 억제제는 신체의 특정 단백질을 표적으로 삼아 면역체계가 암세포와 싸우는 데 도움을 주는 항체입니다. 또 세포의 성장과 기능을 관리하는 데 도움이 되는 브라프(BRAF) 유전자를 표적으로 하는 약물을 사용해 BRAF 유전자 돌연변이와 관련된 흑색종을 치료하기도 합니다. 

암타그비는 환자 자신의 T세포로 구성된 종양유래 자가 T세포 면역치료제입니다. 환자의 T세포를 절제한 종양 조직에서 채취한 후 확장 과정을 거쳐 다시 환자에게 주입합니다. 기본적으로 자연 생성된 면역 세포는 시간이 지남에 따라 힘을 잃기 때문에 암과 싸우는 면역 세포를 신체에 재공급 하는거죠.

암타그비는 글로벌 임상을 통해 이전에 PD-1 차단 항체를 포함해 최소한 한 가지 전신 요법으로 치료를 받은 적이 있고 해당 질환에 양성 반응을 보인 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 성인 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 확인했는데요. 암타그비를 단일 투여한 환자 73명 중 객관적 반응률(ORR, 전체 환자에서 종양 크기 감소 등 객관적 반응이 나타난 환자 비율)은 31.5%였으며, 그 중 완전관해(암세포 완전 소실) 환자는 3명(4.1%), 부분반응 환자는 20명(27.4%)으로 나타났습니다.

치료에 반응을 보인 환자 중 56.5%, 47.8%, 43.5%는 각각 6개월, 9개월, 12개월 후에도 종양 진행이나 사망 없이 반응을 유지한 것으로 확인됐고. 153명의 환자를 대상으로 한 종합 효능 분석에서도 객관적 반응률은 31.4%로 비슷한 수준이었습니다.

또 암타그비와 관련된 가장 흔한 이상반응으로는 오한, 발열, 피로, 빈맥(비정상적으로 빠른 심박수), 설사, 열성 호중구감소증(특정 백혈구 수치가 낮아짐과 관련된 열), 부종(체액 축적으로 인한 부종) 등이었습니다.

다만 암타그비는 환자 자신의 종양에서 채취한 T세포로 만들어지기 때문에 수술을 받을 수 없는 환자나 종양 조직이 충분히 절제되지 않은 환자는 치료 대상이 아닙니다. 이와 함께 치료 관련 사망, 장기간의 중증 혈구 감소증, 중증 감염, 심폐 및 신장 손상에 대한 부작용 위험이 있습니다. 이에 암타그비 치료를 받는 환자는 부작용을 모니터링하기 위해 몇주 동안 치료 센터에서 반경 2시간 이내에 머물러야 합니다. 

암타그비의 1회 치료 가격은 무려 51만5000달러(한화 약 6억9000만원)에 책정됐는데요. 혈액암 치료에 사용되는 기존 CAR-T 세포치료제가 약 50만 달러 이하인 것과 비교했을 때 다소 비싼 편입니다. 환자 입장에서는 고가의 약가 뿐만 아니라 모니터링을 위해 소요되는 추가 비용과 신체적 부담까지 감당해야 합니다. 그럼에도 FDA는 암타그비가 획기적인 치료제로 흑색종 환자들의 새로운 치료옵션이 될 수 있다는 점에 의미를 두고 있습니다.

FDA 생물의약품 평가 및 연구 센터(CBER) 소장인 피터 마크스(Peter Marks) 박사는 “절제 불가능하거나 전이성 흑색종은 치명적일 수 있는 공격적인 형태의 암”이라며 “암타그비의 승인은 치료 옵션이 제한된 환자를 위한 새로운 T세포 면역요법”이라고 했습니다.

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