메디톡스가 국내 최초로 개발한 액상형 보툴리눔 톡신 제제를 통해 글로벌 시장 진출에 본격 시동을 걸고 있다. 과거 앨러간을 통해 미국 진출에 도전했다가 실패한 지 10여년 만이다.
메디톡스는 3일 미국 현지법인 ‘루반타스(Luvantas)’를 설립했다고 밝혔다. 메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109LL(성분명 니보보툴리눔톡신A)’의 글로벌 시장 진출을 위해서다.
메디톡스가 자체 개발한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.
뿐만 아니라 기존 가루 형태의 톡신 제제는 멸균 생리식염수를 주입해 가루를 녹여서 사용하는데 색리식염수 주입 시 추가 감염 위험과 용해된 의약품은 24시간 내에 사용해야 하는 문제가 있었다. 반면 액상형 제제는 희석 과정이 필요하지 않아 안전성과 편의성이 높은 것이 장점이다.
앞서 메디톡스는 지난 2013년 앨러간과 액상형 톡신 제제에 대한 라이선스 계약을 체결하며 미국 시장 진출을 계획했지만 2021년 계약이 돌연 파기되면서 글로벌 진출이 물거품된 바 있다. 앨러간에 기술수출했다가 권리가 반환된 액상형 톡신 제제가 바로 ‘MT10109L’이다.
이후 메디톡스는 자체적으로 ‘MT10109L’의 글로벌 임상을 진행해 지난달 27일 직접 미국 식품의약국(FDA)에 ‘MT10109L’의 품목허가를 신청했으며 오는 2025년 허가 승인을 목표로 하고 있다.
메디톡스는 캘리포니아 어바인에 지분 100%를 보유한 ‘루반타스’를 설립해 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109’의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 진행할 계획이다. 나아가 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’, 더마코스메틱 ‘뉴라덤’ 등의 선진시장 진출도 맡을 예정이다.
특히 메디톡스는 ‘루반타스’를 진두 지휘할 최고경영자로 앨러간(Allergan) 출신의 ‘토마스 올브라이트(Thomas Albright)’를 영입했다. 앨러간은 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 1위를 차지하고 있는 ‘보톡스’ 개발사다. 토마스 올브라이트 최고경영자는 앨러간에서 ‘보톡스’의 글로벌 마케팅 전략 총괄을 역임했으며 ‘보톡스’를 미용 목적으로 글로벌 시장 론칭을 성공적으로 이끌었으며 새로운 치료 적응증과 차세대 생물제제의 연구개발에도 일조한 전문가다.
메디톡스는 글로벌 피부미용과 치료 시장에 정통한 토마스 올브라이트 대표가 미국 현지 맞춤형 직판 체계를 구축하고 효과적인 마케팅 전략을 수립해 ‘MT10109L’의 성공적인 미국 진출을 이끌 것으로 기대하고 있다.
메디톡스 관계자는 “메디톡스의 루반타스 설립은 오랜 기간 글로벌 기업 도약을 준비해온 메디톡스가 전략 설정을 끝내고 본격적인 실행 단계에 돌입했다는 것을 의미한다”며 “MT10109L의 FDA 허가에 역량을 집중하면서 미국 시장 진출을 성공적으로 이뤄내기 위한 사전 준비도 철저히 해나가겠다”고 했다.
