美 FDA, 의약 품질 제고 위해 ‘경영진 노력’ 방점…”한국도 필요”

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[아이뉴스24 정승필 기자] 최근 FDA가 미국 제약사의 품질을 높이기 위해 새로운 시스템 도입을 모색 중이다. 기존의 품질관리기준 이외 구매자로부터 직접 평가받는 시스템이 그 골자다. 다만 문제는 시스템 개발 비용 등인데, 이에 동참하는 업체에게 내수시장 혜택을 준다는 방안이 거론되고 있다. 한국도 의약품 품질 제고를 위해 이 같은 시스템을 도입해야 한다는 주장이 나온다.

최근 미국 FDA가 의약품 품질관리 제고를 위해 새로운 시스템 도입을 노력하고 있는 가운데, 우리나라도 발맞춰 움직여야 한다는 목소리가 잇따르고 있다. 사진은 기사 내용과 무관함. [사진=픽사베이]

지난 22일 한국제약바이오협회가 발간한 ‘국외 의약품 품질관리 동향과 한국에서의 시사점’에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 시중 의약품의 안전성과 품질관리를 위해 ‘강화된 의약품 제조 및 품질관리기준(Current Good Manufacturing Practice·cGMP)’을 규정으로 삼고 있다.

앞서 미국은 1970년대부터 의약품 품질관리의 중요성을 인식하고 기존의 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice·GMP)을 도입 시행하고 있다. 다만 제품 특성에 따른 적절한 관리를 할 수 없는 한계점이 있어, 이를 보완하기 위해 cGMP를 만들었다. 한국의 경우, 2007년 전후로 논의돼 2010년부터 모든 의약품에 cGMP를 적용했다.

이를 토대로 FDA는 정기적으로 의약품 품질을 평가하고 있지만 제약 강국으로 불리는 미국마저도 품질 향상에 애를 먹고 있다. 제약사의 cGMP 규정 이행을 조처하고 있으나, 제약사의 품질 등급이 최소 규제 기준보다 얼마나 높은지에 대한 평가는 없기 때문이다. 즉 제약사의 품질 향상 노력에 대한 평가가 없다는 의미다.

제약 발전을 위해 FDA는 최근 새로운 관리 시스템인 ‘품질관리성숙도(Quality management maturity·QMM)’ 마련을 목표로 두고 있다. QMM은 제약사 경영진이 자발적으로 품질관리 모범 사례를 제시하고, 선제적으로 문제를 예방하는 관리 체계다. 현재 하위 구성요소와 평가 방법은 개발 중인데, 구매자의 구매 의사결정을 통해 평가를 활용하자는 취지다.

그러나 문제는 시스템 개발에 따른 비용이다. FDA는 현재 제조업체에 QMM 시스템 개발 투자를 장려하고 있다. 개발 이후의 자발적 이행에 대한 방안도 모색 중이다. 구체적인 내용은 나오지 않았지만, 시스템 개발에 투자하고 자발적으로 이행하는 업체에 대해 내수시장 혜택을 주는 방안이 검토되고 있다.

미국의 움직임에 따라 우리나라에도 QMM이 도입돼야 한다는 목소리가 잇따르고 있다. 한국 제약업계가 계속 성장하는 만큼 품질 향상을 위해 식품의약품안전처의 평가 기준 이외 QMM이 요구하는 업체의 ‘노력’이 중요하다는 전언이다

손명복 한양대 약대 교수는 “의약품 품질관리는 전체 품질관리 체계 설계와 구현을 위한 예방 비용과 제품의 모니터링 및 평가 비용 증가로 연결된다”며 “초기 품질 투자를 위해서는 경영진이 품질과 환자 안전을 사업 운영의 중요한 요소로 고려해야 한다”고 했다.

이어 “QMM은 제조업체에 최소 규제 기준 이상을 요구하는데, 업체의 참여를 높이기 위해서 높은 품질관리 수준을 달성한 업체에 그에 합당한 유인을 제공할 필요가 있다”며 “경영진의 노력과 규제기관의 유인 제공은 효과적인 의약품 품질관리 체계 구축을 위한 핵심 요소가 될 것”이라고 강조했다.

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