이예하 뷰노 대표 “연내 딥카스 FDA 승인 기대…美 보험 적용 정조준”

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이예하 뷰노 대표 '연내 딥카스 FDA 승인 기대…美 보험 적용 정조준'
이예하 뷰노 대표가 28일 서울 서초구 본사에서 서울경제신문과 인터뷰하고 있다. 사진 제공=뷰노

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(338220)가 안정적인 국내 매출을 기반으로 미국 시장 진출을 본격화한다. 연내 미국 식품의약국(FDA)에서 핵심 제품인 ‘뷰노메드 딥카스’ 허가를 받고 수년 내 보험 급여 체계에 진입하겠다는 계획이다. 뷰노는 매 분기 2~3배씩 늘어나는 매출에 해외 매출을 합쳐 이르면 내년께 연간 흑자 전환을 기대하고 있다.

이예하 뷰노 대표는 28일 서울경제신문과 인터뷰에서 “뷰노메드 딥카스가 국내 의료 AI 솔루션 최초로 신의료기술 비급여 평가를 받고 다수 병원에 도입돼 5분기 연속 매출 성장세를 기록했다”며 “올 하반기 중 분기 흑자를 낼 것으로 전망되는데 미국 사업을 본격화해 내년 또는 내후년에 연간 흑자로 돌아설 것”이라고 밝혔다.

특히 뷰노는 뷰노메드 딥카스의 미국 시장 진출에 기대를 걸고 있다. 뷰노메드 딥카스는 병원에 입원한 환자의 생체 신호를 기반으로 심정지 위험도를 예측해주는 제품이다. 국내에서 2022년 8월 비급여로 의료 시장에 진입해 현재 85개 병원, 3만 4000개 병상에 공급되고 있다. FDA가 지난해 뷰노메드 딥카스를 ‘혁신의료기기’로 지정한 만큼 올 하반기 승인에 대한 기대감이 크다.

미국 시장에서 본격적인 매출을 내려면 FDA 승인 이후에도 보험 제도 적용으로 수가를 받는 것이 중요하다. 통상 의료 AI 업체들은 보험 제도 진입 가능성을 높이는 미국의사협회(AMA)의 신기술 수가 지정(CPT) 코드 발급을 목표로 한다. 하지만 이 대표는 “CPT 코드 발급 외에도 다양한 방식으로 미국 보험 체계에 들어갈 수 있어 딥카스 매출을 극대화하기 위해 어떤 코드를 받는 것이 유리한지 연구 중”이라며 “FDA의 혁신의료기기 지정은 임상적 유효성과 기술 혁신성 등을 인정한 것이라 코드를 받는 데 긍정적으로 작용할 것”이라고 내다봤다.

이예하 뷰노 대표 '연내 딥카스 FDA 승인 기대…美 보험 적용 정조준'
이예하 뷰노 대표가 28일 서울 서초구 본사에서 서울경제신문과 인터뷰하고 있다. 사진 제공=뷰노

뷰노는 의료 AI 업체들이 1~2년 내 미국에서 보험 수가를 받을 수 있을 것으로 전망했다. 이 대표는 “2015년부터 북미영상의료학회(RSNA)에 참석 중인데 FDA 승인을 자랑하던 업체들이 2~3년 전부터 CPT 코드 발급을 자랑했다면 내년, 내후년에는 수가 적용을 자랑하게 될 것으로 본다”며 “단정짓기는 어렵지만 딥카스가 미국서 수가를 받아 내년 연간 흑자를 낼 수 있도록 노력 중”이라고 전했다.

FDA 승인을 받은 ‘뷰노메드 딥브레인’도 올해부터 미국에서 본격 판매를 시작한다. 뷰노메드 딥브레인은 3차원 뇌 자기공명영상(MRI)을 분석해 뇌 영역을 분할하고 위축 정도 등을 정량화하는 제품이다. 벨기에 AI 기업 ‘아이코메트릭스(Icometrix)’가 유사한 뇌 MRI 분석 솔루션으로 CPT3 코드를 발급받았다는 점은 고무적이다.

이 대표는 “딥브레인과 FDA 승인을 준비 중인 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이’의 CPT 발급을 조심스레 예상한다”면서도 “병원에 직접 공급하지 않더라도 기업간거래(B2B) 형태로 장비 업체에 판매하는 등 다양한 사업 모델을 구상 중”이라고 설명했다.

일본 시장에서는 ‘뷰노메드 렁CT’ 매출이 빠르게 성장하고 있다. 일본은 폐암 사망률을 낮추기 위해 단층촬영(CT)을 적극 보급하고 있는데 CT 장비와 함께 뷰노메드 렁CT를 판매하는 뷰노에 유리한 환경이 조성됐기 때문이다. CT 영상 분석에 AI를 활용하면 가산 수가를 주는 일본의 급여 체계도 매출에 긍정적인 요인이다. 이 대표는 “일본은 시장 규모가 큰 데다 수가 기반으로 매출이 나오고 있어 국내처럼 안정적인 성장세가 지속될 것”이라며 “일본 파트너인 M3가 캐논과 공동 영업 협약을 체결해 최고 수준의 영업망을 확보하게 된 것도 호재”라고 말했다.

뷰노의 1분기 해외 매출은 전년 동기 대비 190% 증가했다. 이 대표는 “현재까지는 제품 포트폴리오를 다양화한 전략이 안정적인 성장세로 이어졌다는 걸 실적으로 증명하고 있다”며 “제품마다 다른 전략을 잘 준비한 종합적인 결과가 내년 흑자 전환으로 이어지길 희망한다”고 강조했다.

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