삼성바이오에피스가 미국 바이오시밀러 시장에서 존재감을 키우고 있다. 현지에 출시한 제품 점유율이 꾸준히 늘고 있는 데다 국내기업 중 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 상호교환성 지정을 받으면서다.
삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 ‘하드리마(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)’는 지난해 7월 출시 이후 빠르게 성장하고 있다. 6일 하나증권, 블룸버그에 따르면 지난해 11월 기준 하드리마의 아달리무맙 시장 점유율(처방량 기준)은 0.9%로 전월대비 0.4%포인트 증가했다.
같은 기간 휴미라 바이오시밀러 선두주자 암젠의 암제비타의 점유율은 전월보다 0.1%포인트 오른 1.4%, 셀트리온의 바이오시밀러 유플라이마는 지난 7월 출시하며 아직까지 실적은 ‘0’인 상태다. 오리지널 의약품인 휴미라가 점유율 97.3%를 기록하며 시장 1위를 지키고 있으나 바이오시밀러 출시 이후 점유율은 꾸준히 하락하는 추세다.
애브비가 개발한 휴미라는 2022년 연 매출액 212억3700만 달러(27조8500억원)를 거둔 글로벌 매출액 1위 의약품으로, 전체 매출 중 약 90%가 미국에서 발생했다.
삼성바이오에피스의 하드리마가 시장에서 빠르게 입지를 확대하는 배경으로는 오리지널 의약품보다 85% 낮은 공급가격(WAC)과 ‘프라임 테라퓨틱스’, ‘시그나’ 등이 관리하는 미국 사보험 처방집에 등재된 영향이 크다. 미국의 의료보험 가입자는 지정 처방집에 포함된 의약품을 구매해야만 급여 혜택을 받을 수 있어 처방집 등재는 제약사의 매출 상승효과로 이어진다.
삼성바이오에피스의 또 다른 자가면역질환 치료제도 지난 한해 적지 않은 성과를 거뒀다. 지난 2017년 미국에 출시한 자가면역질환 치료제 ‘렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러, 성분명: 인플릭시맙)’는 시장 점유율 10%를 돌파했다. 지난해 11월 기준 렌플렉시스의 시장 점유율은 10.3%로 전년동기대비 1.7%포인트 증가했다. 하드리마와 같이 가격 경쟁력과 사보험 시장 진입이 점유율 확대를 이끈 주요 요인으로 분석된다.
같은 기간 레미케이드 바이오시밀러 시장 1위인 셀트리온의 인플렉트라 점유율은 27.5%, 2위 암젠의 아브솔라는 11.1%를 기록했다. 글로벌 의약품조사기관 아이큐비아에 따르면 인플릭시맙을 포함한 미국 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 시장 규모는 2022년 말 기준 477억3600만 달러(62조6000억원)에 달한다.
삼성바이오에피스는 지난해 10월 미 FDA로부터 국내기업 중 처음으로 바이오시밀러 제품의 상호교환성 지정을 확보했다. 상호교환성 지정을 받은 황반변성 치료제 ‘바이우비즈'(루센티스 바이오시밀러, 성분명: 라니비주맙)는 의사의 처방 없이 약사가 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있어 환자 접근성을 개선, 처방 확대로 이어질 것으로 전망되고 있다.
앞서 바이우비즈는 퍼스트무버(시장 선도자)로 시장에 진출했으나 미국 코히러스 바이오사이언스의 바이오시밀러 ‘시멀리’가 1년 일찍 상호교환성 지정을 받으면서 지난해 점유율 1위를 뺏긴 적이 있다. 루센티스는 2022년 연 매출액 28억 달러(3조7000억원)를 기록한 블록버스터 의약품으로 미국은 전체 매출액의 약 40%를 차지하는 최대 판매지역이다.
삼성바이오에피스는 물질 특허만료 시기에 따라 안과질환 치료제 ‘SB15′(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트), 자가면역질환 치료제 ‘SB17′(스텔라라 바이오시밀러, 성분명: 우스테키누맙)을 미국에 순차적으로 출시해 제품 포트폴리오를 강화할 계획이다. 아일리아와 스텔라라의 특허만료 시점은 각각 오는 5월과 내년 1월이다.
또 바이우이즈 외 상호교환성 지정 제품군을 늘릴 예정이다. 삼성바이오에피스는 현재 미 FDA로부터 하드리마의 상호교환성 지정 심사를 받고 있다.
글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서 잇단 성과를 내며 삼성바이오에피스의 전체 매출액도 증가하는 추세다. 2023년 3분기 기준 삼성바이오에피스의 연 누적 매출액은 7314억원으로 전년 대비 4.2%(297억원) 늘어났다. 특히 지난해 4분기 하드리마, 렌플렉시스 등의 매출액이 성장하면서 연 매출액 1조원 돌파가 가능할 것이란 전망이 나온다.
향후 미국에서 직판(직접판매) 체계를 구축할 시 현지 파트너사에 지급하는 수수료 부담이 줄며 수익성 개선도 가능할 것으로 예측된다. 삼성바이오에피스는 지난해 미국 바이오젠으로부터 유럽과 미국에 300여명의 의약품 판매 전문인력을 갖춘 바이오시밀러 사업부 인수를 제안받고 이를 검토한 바 있다.
아이큐비아가 지난해 1월 발간한 보고서에 따르면 미국 바이오시밀러 시장 규모는 2027년 최대 490억 달러(64조원), 향후 5년(2023~2027년)간 누적 판매금액은 1290억 달러(169조원)에 달할 것으로 전망된다.
삼성바이오에피스 관계자는 “앞으로도 미국 등 글로벌 시장에서 더 많은 환자들에게 치료 기회를 확대할 수 있도록 노력할 것”이라며 바이오젠 바이오시밀러 사업부 인수계획에 대해서는 “아직까지 구체적으로 정해진 내용이 없다”고 했다.
