‘콜대원키즈펜시럽’ 자발적 회수, 잠정 제조·판매 중지
[헬스컨슈머] 유명 제약사의 짜 먹는 약제 감기약이 회수조치 되는 것은 물론 잠정적으로 제조와 판매가 중지된다. 당국은 또 부작용 발생 등 이상 징후가 있으면 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 줄 것을 당부했다.
식품의약품안전처(처장 오유경, 이하 식약처)는 최근 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상인 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호를 대상으로 ‘자발적 회수’를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다고 5월 17일 밝혔다.<아래 표의 회수대상 제품 및 대체 약 참조>
이번 조치는 ‘콜대원키즈펜시럽’에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 동 제품을 포함한 ‘아세트아미노펜’ 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자문 결과를 종합해 내린 결정이라고 식약처는 덧붙였다.
식약처는 ‘콜대원키즈펜시럽’과 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’도 ‘상분리’ 현상이 발생하는 것을 확인했으나 전반적인 점검 결과 ‘콜대원키즈펜시럽’과 ‘파인큐아세트펜시럽’의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았으며, 추가로 ‘아세트아미노펜’을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과, 상분리 현상이 다른 제품에서는 확인되지 않았다고 안내했다.
이후 전문가에게 ‘상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부’와 ‘안전조치 방안’ 등에 대해 자문했으며 그 결과, 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있어 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견이었고 다만, 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품들에 대해 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 의견을 냈다고 밝혔다.
식약처는 제조·판매 중지 조치의 경우 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 유지되며, 향후 필요한 안전조치 등을 추가적으로 실시하고 반품과 환불을 진행하되 자세한 사항은 대원제약 대표 누리집 또는 고객센터를 통해 안내할 것이라고 추후 조치계획을 설명한 한편 반품·환불 문의처로 대원제약 고객센터(02-2198-7171) / 다나젠 고객센터(02-2198-7191)를 안내했다.
