식약처, 새로운 기전의 급성골수성백혈병·담관암 치료제 허가

서울경제
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식약처, 새로운 기전의 급성골수성백혈병·담관암 치료제 허가
사진제공=이미지투데이

식품의약품안전처는 한국세르비에㈜가 수입하는 희귀의약품 ‘팁소보정(이보시데닙)’을 허가했다고 22일 밝혔다.

이 약은 IDH1 변이 양성으로 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은 ‘만 75세 이상’ 또는 ‘집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자’에게 아자시티딘과 병용해 사용하거나, 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 사용한다.

IDH1(이소시트르산 탈수소효소1)는 돌연변이가 생기면 비정상적으로 많은 대사물질(2-HG)을 생성해 암세포의 성장과 생존을 촉진한다. 아자시티딘은 DNA의 메틸화를 방해해 종양세포의 증식을 억제한다.

팁소보정은 변이된 IDH1 효소를 억제해 대사물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하고, 암세포의 사멸을 유도한다.

식약처는 이 약이 IDH1 변이 양성인 급성골수성백혈병 또는 담관암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급돼 희귀·난치질환 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정”이라고 강조했다.

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