[제약·바이오 주간동향] 레고켐바이오, 얀센에 2.2兆 기술수출 성공 外

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레고켐바이오, 얀센에 ‘LCB84’ 2조2000억 원 규모 기술이전

레고켐바이오사이언스는 존슨앤존슨의 자회사 얀센 바이오텍과 LCB84(Trop2-ADC)의 개발 및 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약으로 레고켐바이오는 선급금 1억 달러(약 1300억 원)와 단독개발 권리행사금 2억 달러(약 2600억 원), 개발·허가 및 상업화에 따라 발생하는 단계별 마일스톤을 포함해 최대 17억 달러(약 2조2400억 원)를 받는다. 순매출 발생에 따른 로열티는 별도다.

LCB84는 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼 기술과 메디테라니아로부터 도입한 Trop2항체가 적용된 ADC약물이다. 양사는 현재 진행 중인 임상 1/2상을 공동으로 진행하며, 단독개발 권리행사 이후에는 얀센이 전적으로 임상개발 및 상업화를 책임진다.

유바이오로직스, ‘유비콜-S’ 수출용 품목허가 획득

유바이오로직스는 식품의약품안전처로부터 개량형 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-S’의 수출용 품목허가를 받았다고 26일 밝혔다. 올해 상반기 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)가 동시에 허가 검토에 들어가 내년 3월까지 WHO-PQ 승인을 받고 공공백신으로 본격 공급할 예정이다.

유비콜-S는 기존 유비콜-플러스의 항원 제조방법 및 조성의 개선을 통해 생산량을 약 40% 가까이 늘릴 수 있게 개량됐으며, 네팔 등에서 2년간의 비교임상 3상을 통해 효능을 입증했다. 유바이오로직스는 춘천2공장 GMP시설에서 유비콜-S의 제조 준비를 마쳐 2024년 1500만 도스 이상을 공급할 수 있다.

셀트리온, ‘졸레어’ 바이오시밀러 캐나다 품목허가 신청


셀트리온은 캐나다 보건부에 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 품목허가 신청을 완료했다고 27일 밝혔다. 이번 허가 신청은 유럽 내 6개국 총 619명의 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자를 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인한 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알레르기성 천식과 비용종을 동반한 만성 비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제로 쓰인다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조 원을 기록했다. 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.

HLB파나진, 폐암 진단기기 신제품 2종 수출 허가 취득

HLB파나진은 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암(NSCLC) 유전자 변이인 RET와 c-Met를 타깃으로 하는 분자진단 기기에 대한 수출 허가를 취득했다고 27일 밝혔다. 인공 DNA(PNA)에 기반을 둬 다양한 변이를 동시적으로 빠르게 검출(multiplex real-time PCR)하는 방식으로, 민감도가 매우 높아 소량의 검체만으로도 3시간 이내에 정확히 변이를 진단할 수 있다.

HLB파나진의 EGFR 부문 진단시장 점유율은 90%에 이르며 BRAF, KRAS 유전자 변이에 대한 점유율도 80%에 육박한다. 이외에도 성병, 인유두종 바이러스(HPV), 카바페넴 항생제 내성 장내세균 등 다양한 진단 제품을 보유하고 있다.

메디톡스, 액상 보툴리눔 톡신 ‘MT10109L’ 美허가 신청

메디톡스는 미국 식품의약국(FDA)에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름(외안각주름) 개선을 적응증으로 하는 비동물성 액상형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’의 허가신청(BLA)을 접수했다고 27일 밝혔다. 2025년 미국 출시가 목표다.

MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 또한, 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다.

일동제약, 식약처에 ‘먹는 코로나 치료제’ 제조허가 신청


일동제약은 27일 식품의약품안전처에 일본 시오노기제약의 먹는 코로나19 치료제 ‘엔시트렐비르 정’의 의약품 제조판매품목허가 신청을 접수했다. 최근 기술 이전 및 시험 생산을 성공적으로 완료했으며, 시오노기 측과 제조 기술 이전과 관련한 양사 간 승인을 마쳤다.

회사는 기술 이전 및 시험 생산 절차가 모두 완료되면서 수입품목허가 대신 제조판매품목허가를 추진하는 방향으로 전략을 수정했다. 제조판매품목허가를 받으면 환자들에게 치료제를 적시에 안정적으로 공급할 수 있다.

메디포스트, ‘카티스템’ 발목 적응증 추가 품목허가 변경 신청

메디포스트는 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 적응증에 발목 연골 손상을 추가하는 식품의약품안전처 품목허가 변경 신청을 완료했다고 27일 공시했다. 카티스템은 제대혈 줄기세포를 이용한 치료제로, 2012년 품목허가 이후 무릎 연골 손상 치료에 널리 사용되고 있다.

이번 허가 신청을 식약처가 승인하면, 카티스템은 발목 관절의 거골 골연골병변 치료를 위한 국내 최초의 줄기세포 치료제가 된다. 승인 후에는 현대바이오랜드가 국내 독점판매권을 행사, 유통·마케팅을 추진한다.

셀트리온-셀트리온헬스케어 합병 완료…3인 각자대표 체제

셀트리온은 28일 이사회 결의를 통해 셀트리온헬스케어와의 합병을 완료하고 통합 셀트리온으로 새롭게 출범했다. 이날 이사회엥서는 제조개발사업부 총괄로 기우성 부회장(현 셀트리온 대표이사), 글로벌판매사업부 총괄 김형기 부회장(전 셀트리온헬스케어 대표이사), 경영사업부 총괄 서진석 의장(현 셀트리온 이사회 의장) 3인 각자대표 체제로 변경하는 선임 안건도 함께 의결했다.

이번 합병으로 양사로 분산된 자산을 통합해 대규모 자원을 확보하면서, 바이오시밀러 및 신약 파이프라인 개발, 기술도입, 인수합병(M&A), 디지털헬스케어 등 신성장동력 확보에 더 적극적으로 투자할 수 있게 됐다. 또한, 사업구조 일원화를 통해 현재 약 70% 수준인 매출원가율은 약 40%까지 점진적으로 감소할 예정이다.

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